Edwards thv system by cobraforex

Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve (THV) P110021 Esta é uma breve visão geral das informações relacionadas à aprovação do FDArsquos para comercializar este produto. Consulte os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED) e rotulagem do produto para obter informações mais completas sobre este produto, suas indicações de uso e a base para a aprovação do FDArsquos. Nome do Produto: Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve (Modelo 9000TFX, tamanhos 23mm e 26mm) e acessórios PMA Requerente: Edwards Lifesciences Endereço: Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA 9261 Data de aprovação: 19 de outubro de 2017 O que é o SAPIEN Transcatheter Heart Válvula (THV) é uma válvula cardíaca que é feita de tecido de vaca ligado a uma armação de aço inoxidável com uma saia de poliéster. Ele vem em dois tamanhos, 23mm e 26mm. Como funciona O dispositivo é inserido no corpo cortando uma pequena abertura na artéria carregando sangue até a perna (ou ligeiramente acima), ou um pequeno corte entre as costelas. A válvula é colocada na extremidade de um dispositivo semelhante a um tubo chamado catéter de balão e inserida na abertura na perna ou no peito. O cateter é empurrado através dos vasos sanguíneos ou através do fundo do coração até atingir a valva aórtica danificada. O balão na extremidade do cateter é então explodido para expandir a válvula para que ele permaneça no lugar. Uma vez que a nova válvula está no lugar, ela ajuda o fluxo sanguíneo corretamente abrindo e fechando como uma porta no momento correto para forçar o sangue a fluir na direção correta. Quando é usado O SAPIEN THV é usado em pacientes, cuja válvula cardíaca aórtica está danificada devido ao acúmulo de cálcio e não pode abrir e fechar corretamente, de modo que o sangue não é capaz de fluir eficientemente. À medida que o coração trabalha mais para bombear sangue suficiente através da abertura menor, o coração finalmente se torna fraco, o que pode levar a sintomas e problemas cardíacos que ameaçam a vida, como desmaios, dor torácica, insuficiência cardíaca, ritmos cardíacos irregulares (arritmias) ou parada cardíaca . Uma vez que ocorrem sintomas de estenose aórtica grave, mais de metade dos pacientes morrem dentro de dois anos. O SAPIEN THV só deve ser usado em pacientes que não podem sofrer cirurgia cardíaca aberta para ter sua válvula substituída, ou naqueles que estão em alto risco de morte por cirurgia tradicional de coração aberto para substituir a válvula, conforme determinado pelo time de coração do paciente (Um cardiologista e cirurgião). O que irá realizar A implantação do SAPIEN THV pode ajudar a restaurar o fluxo sanguíneo normal no coração em pacientes com estenose aórtica grave que necessitam de cirurgia de coração aberto para substituir a válvula doente, mas para quem esse procedimento é muito arriscado. As pessoas que receberam este dispositivo no ensaio clínico tiveram 2 vezes mais traços do que aqueles que não receberam o dispositivo. Eles também tiveram muitas mais complicações com as artérias levando para as pernas, e com vazamento ao redor da válvula. Qualquer procedimento para substituir a válvula aórtica comporta o risco de complicações graves, mas para alguns pacientes com condições ou doenças conviventes, esse risco pode ser especialmente alto. O SAPIEN THV pode ser uma alternativa muito boa para alguns pacientes de alto risco, quando a equipe do coração do paciente e doente determina que os riscos associados a uma cirurgia aberta (invasiva) são substanciais. Os pacientes devem ter um diálogo objetivo com seus médicos sobre os benefícios e riscos desse dispositivo. Quando não deve ser usado, a válvula cardíaca artificial e o sistema de administração não devem ser utilizados em pacientes que não podem tolerar medicamentos para diluir o sangue ou que tenham infecções ativas perto da válvula ou do corpo. Trabalhos de Lifesciences de Dança Assistências de pessoal de fabricação (engenheiros, maquinistas, Etc.) com a inspeção e qualificação de vários materiais, ferramentas e dispositivos elétricos utilizados para a produção de dispositivos médicos. Opera equipamentos de inspeção, tais como: microscópios de ferramentas, micrômetros, pinças, etc. para gerar dados de inspeção. Executa montagem de equipamentos usando ferramentas manuais convencionais. Elaborar documentos técnicos para relatar os resultados de inspeção e qualificação. Capacidade de ler e entender procedimentos, desenhos, esquemas e instruções de execução Ensino médio, além de um mínimo de 2 anos de experiência relacionada requerida, ou AA ou grau técnico em disciplina relacionada Básico de comunicação escrita e verbal, interpessoal e habilidades de construção de relacionamento Bom Habilidades de informática, incluindo o uso do MS Office Suite Experiência na leitura, interpretação e criação de desenhos Capacidade de ler, compreender, escrever e falar Inglês Edwards Lifesciences é líder mundial em ciência das válvulas cardíacas e monitoramento hemodinâmico. Impulsionada por uma paixão por ajudar os pacientes, a empresa se associa com clínicos para desenvolver tecnologias inovadoras nas áreas de doenças cardíacas estruturais e monitoramento de cuidados intensivos que lhes permitem salvar e melhorar vidas. Com sede em Irvine, Califórnia, a Edwards Lifesciences tem operações extensas na América do Norte, Europa, Japão, América Latina e Ásia e atualmente emprega mais de 10.000 funcionários em todo o mundo. Para nós, ajudar os pacientes não é um slogan - é a nossa vida trabalhar. Do desenvolvimento de dispositivos que substituem ou reparem uma válvula cardíaca doente para a criação de novas tecnologias que monitora sinais vitais no ambiente de cuidados intensivos, nos concentramos em ajudar os pacientes a recuperar e melhorar a qualidade de sua vida. Edwards é um empregador de Igualdade de Oportunidades Ativas, incluindo Minorias, Fêmeas, Veteranos Protegidos e Pessoas com Deficiência. Título: THV TechnicianLocation: EUA-EUA-Utah - DraperJob Número: 009867 No estado de Utah, Edwards Lifesciences participa do E-Verify. - E-Verify Poster Inglês e espanhol - Direito ao trabalho Poster Inglês e espanhol Alojamento com deficiência para o emprego Candidatos Será providenciada acomodação razoável para indivíduos qualificados com deficiência e veteranos com deficiência em procedimentos de solicitação de emprego. Se você tiver alguma dificuldade em usar o nosso sistema on-line e precisar de um alojamento devido a uma deficiência, você pode entrar em contato conosco no SolicitanteAcessibilidadeEdwards para obter assistência. Inclua uma descrição da sua acomodação solicitada, seu nome e informações de contato. A Edwards fará todos os esforços para responder ao seu pedido dentro de dois (2) dias úteis. Nota: Este endereço de e-mail não é para consultas gerais de emprego. A Edwards não responderá a perguntas que não estão relacionadas à acessibilidade do sistema de pedidos on-line por pessoas com deficiência.